その他の情報

Data Processing（データ処理）

データ処理とは、定義されたフォーマットで情報を抽出、提示、取得するために実施されるデータの一連の操作を言います。例としては、未処理電子信号のクロマトグラムへの変換や傾向を示すた ...

Data transfer/migration（データの転送/移行）

データトランスファとデータマイグレーションの2つの用語の定義が出ています。日本語で書くとややこしくなりますね。転送と移行の差はどこか確かめてみましょう。 ...

Recording and collection of data（データの記録と収集）

このセクションは、用語の定義はありません。データの記録と収集についての解釈が書かれています。

組織は、適切なレベルのプロセ ...

Data Lifecycle（データライフサイクル）

データライフサイクルの定義はあまり変っていません。解釈の方は、データガバナンスが入って表現方法が変っています。

データライフサイクルは、生成と記録から処理（ ...

Data Governance （データガバナンス）

データガバナンスの用語の定義は、データレビューのパラグラフが削除されました。内容的には、表現が変っていますが、大きな変更はありません。

(“..)φ；データ ...

Data Integrity（データインテグリティ）

データインテグリティの定義は、ドラフトの記述よりも丁寧に書かれています。

「データインテグリティは、データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼性が高く、信用 ...

Metadata （メタデータ）

メタデータの定義は、基本的に変わりません。ただ、「例えば、監査証跡」という言葉が追加されました。メタデータは、「他のデータの属性を記述して、文脈と意味を提供するデータである」と定義していま ...

Raw data（生データ）

生データの項目なんですが、ICH GCPの「ソースデータ」とは同義語だということです。個人的にはICH GCPを読むことはないので、これ以上の説明はできませんが、このガイダンスでは「生データ＝ ...

第６章は、このガイダンスで使用する用語の定義が書かれています。と同時に、その用語に関連するGxPの要件を解釈しています。ボリュームがありますので、文章にするのはどうしようかと躊躇しました。用語の定義ですから、書き方が変ってもあまり大き ...

他の作業者に代わって活動を記録する代筆者は、正当化されれば検討可能です。例えば、

・実施時点で同時に記録すると、製品や活動を損なう恐れがある場合。例えば、無菌作業者によるラインへの介入を記録することなど。

・解 ...