その他の情報

第５章は、システムとプロセスの設計です。ある意味、最も知りたい所でもあります。どこまで期待しているのか、どこまで柔軟性があるのか、その示す方向を見ていきましょう。

今回は、セクション5.1の紹介です。

システム ...

今回のMHRA データインテグリティのガイダンスは、4.4～4.6を紹介します。

ここで、管理活動や頻度を低減できることを伝えています。その条件は、製品、患者、環境への影響が少ないデータであること、高レベルのシステムアクセ ...

データの生成は、以下の4種類があげられています。

（i）紙への記録。マニュアルの観察や活動を紙ベースで記録する方法。
（ii）電子的な記録。単純な機械から高度な設定ができる複雑なコンピュータシステムまで、幅広い機器 ...

第４章は、データの重要性とリスクについて述べています。6セクションで校正されています。セクション4.3は、第4章の中では最も大きなセクションで、紙、電子、ハイブリッドの記録について述べています。

ドラフト版との大きな違いは ...

次は監査についてです。このガイダンスは、定期的なデータのチェックで法医学的なアプローチは期待していないと言っています。

法医学的アプローチとは、原文で” forensic approach”です。指紋を鑑定して全く同一であ ...

第３章は、データインテグリティの原則（The principles of data integrity）について述べています。セクションは、3.1～3.10の10セクションです。

今回は、セクション3.1～3.4を紹介しま ...

MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018

このブログは、MHRAのデータインテグリティのガイダンス（2018年3月1日）の翻訳ではあ ...

ブログの題は訳解としましたが、本格的な翻訳はしていません。英文を解釈して、どんなことが書いてあるか、できるだけ口語体でお伝えしようと思います。セミナー講師の台本を書くような感じで進めていきます。

MHRAのデータインテグリ ...

GDP（Good Distribution Practices）の統計が、ブログ”MHRA Inspectrate”に載ってました。この内容は、GMDP Symposium 2017で発表されたもののようです。 ...

ブログ用のソフトの更新によって、「メールマガジンの登録」システムに不整合が発生していたようです。メールマガジンの登録システムを修正いたしましたので報告申し上げます。
現時点（2018年2月16日）で71号（2018年