お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう−60-MHRA OOSガイダンスのマイナーチェンジ
MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の２月２６日です。
私は、３月２日のMHRA Inspectrateで確認しました。
MHRAのガイダンスはラボエ ...
FDA Warning letter（320-18-35）：API（インド）：データインテグリティ；メンテナンス；調査；施設の衛生管理；手洗い施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）データインテグリティ； ２）メンテナンス； ３）調査； ４）施設の衛生管理； ５）手洗い施設に関する５項目 ...
FDA Warning letter( 320-18-34)：OTC（韓国）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。
指摘は、１）プロセスバリデーション； ２）試験室管理； ３）クリーニングとメンテンナンス； ４）安定性プロ ...
FDA Warning letter （320-18-31）中国のOTC医薬品：微生物試験、確認試験、品質部門
今週は、FDAのWarning letterが３通掲載されました。そのうちの１通を紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）微生物試験； ２）原料等の確認試験； ３）品質部門の責任不履行に関する３項目で ...
FDA Warning letter(320-18-32):OTC(スペイン)：出荷判定試験；供給業者の試験結果の信頼性；安定性試験；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験；２）原料等の試験と信頼性のバリデーション；３）安定性試験；４）プロセスバリデーション ...
FDA Warning letter（320-18-05）：中国の会社（OTC）：装置；バッチ記録原本；供給業者の試験結果の信頼性；合格ラベルの保管
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）設備・装置； ２）バッチ記録原本のパラメータ； ３）原料供給業者の試験結果の信頼性； ４）合格ラベルの ...
FDA Warning letter：中国の会社（OTC）試験（出荷判定・原料受入）；装置；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験；２）入荷原料の試験；３）工程装置；４）プロセスバリデーションの４項目です。
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FDA Warning letter（320-18-27）：OTC（台湾）：出荷判定試験；原料受入試験；安定性；プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAの Warning letterを紹介します。
今回の対象会社は、台湾のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）最終製品の試験；２）原料の受入試験；３）安定性試験；４）プロセスバリデーション（PPQ ...
FDA Warning letter：320-18-24：（中国）製造記録；試験記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
CGMP非遵守を指摘され、この製造所での米国向け製品の製造を中止し、製造所を移転したという回答をしています ...
FDA Warning letter（CMS # 535116）：米国のOTC：１）調査；２）微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）調査；２）微生物試験の２項目です。
WL＃： CMS # 535116
日付：20 ...