お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。

指摘は、1)品質部門; 2)包装表示; 3)回収; 4)安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...

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FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、1)調査; 2)バリデーションに関する2項目です。

 

WL#: CMS # 534537
日付: 201 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)OOSの結果処理; 2)試験室記録の保管(データインテグリティ)に関する2項目です。 ...

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FDA Warning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。指摘は、1)OOS調査; 2)品質管理部門(QCU) ; 3)施設の設計; 4)コンポーネントの試験に関する4項目です。

WL# ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。

今回の対象会社は、ドミニカ共和国のOTC製造施設です。指摘は、1)製造設備の分離; 2)試験データの記録; 3)試験法のバリデーションに関する3項目で ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国の局所剤製造施設です。

指摘は、1)水システムの管理; 2)逸脱調査; 3)品質部門の出荷判定に関する3項目です。

W ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フランスの受託試験施設です。

指摘は、1)分析法のバリデーション; 2)OOSに関する2項目です。

ガラス器具の汚れがOO ...

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 PhaseⅠbで分析者と監督者がチェックリストを使って調査することになっています。そのチェックリストを紹介します。
 OOSの処理手順は、FDAのガイダンスとMHRAのガイダンスに詳しく書かれています。これらのガイダンスのど ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。

指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)コンポーネントの確認試験; 4)安定性 ...

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンポーネントの確認試験; 3)安定性プログラムに関する3項目です。