お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-55）：API/製剤（オーストラリア）：OOS；品質部門；試験室管理；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、オーストラリアのAPIおよび製剤製造施設です
指摘は、APIが１）OOS調査とCAPA； ２）品質部門に関する２項目、製剤が１）試験室 ...
FDA Warning Letter(320-18-53):OTC（韓国）：調査；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）調査； ２）品質部門に関する項目です。データインテグリティの問題が指摘されています。
FDA Warning letter（320-18-51）：API（中国）：逸脱とOOSの調査；データインテグリティ；GdocP
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘は、１）逸脱とOOSの調査； ２）データインテグリティ； ３）GdocPに関する項目です。
EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...
FDA warning letter(320-18-49)：OTC（中国）：品質管理部門（QCU）２）原料の確認試験； ３）；試験記録；安定性試験
今週は、FDAのWarning letterが２通掲載されました。１通は米国、もう1通はここに紹介する中国の会社です。
今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、１）品質管理部門（QCU）； ２）原 ...
FDA Warning letter（320-18-48）：製剤（インド）：確認試験（グリセリン）；品質部門；装置；製造環境
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。
指摘は、１）入荷原料の確認試験（グリセリン）； ２）品質部門の責任と権限； ３）装置； ４）製造環境管理に ...
USP<61&62>はUSP<1117>に優先しますよね。
今朝、微生物フォーラムのメーリングリストを眺めていたら、こんなディスカッションがありました。
USP<1117>には「自家製の培地が適切に調製されて、バリデートされた滅菌法で滅菌された場合、培地性能試験は粉末培 ...
FDA Warning letter(320-18-46):OTC医薬品（メキシコ）：微生物試験；試験データ；水システム
今回紹介するのは、メキシコのOTC（消毒剤などの局所剤）メーカーの警告書です。
指摘は、１）製品の微生物試験； ２）試験データの保持に関する2項目です。試験データはデータインテグリティの問題ですが、この会社は水のモニタリン ...
FDA Warning letter（CMS Case # 533923）：OTC再包装業者（米国）：品質部門；包装表示；回収；安定性試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、米国のOTC医薬品再包装施設です。
指摘は、１）品質部門； ２）包装表示； ３）回収； ４）安定性試験に関する4項目です。包装表示ライ ...
FDA Warning letter：CMS # 534537（米国）：調査；バリデーション
FDAのWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設です。指摘は、１）調査； ２）バリデーションに関する2項目です。
WL＃： CMS # 534537
日付： 201 ...