お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letter（320-17-51）：中国、データインテグリティ他
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製造施設です。
主な指摘事項は、データインテグリティ、品質部 ...
EMA Non-Compliance Report（DE/NCR/MP/2/2017）ドイツ当局；データインテグリティ他
このNon-Compliance Reportは、ドイツ連邦オーバーバイエルン当局から発行されました（発行日2017年8月8日Report No : DE/NCR/MP/2/2017）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
EMA Non-Compliance Report（UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR）データインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日2017年８月24日Report No : UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0025 NCR）。対象の会社は、英国 ...
FDAのWarning letter（320-17-47）中国のOTC医薬品：ペストコントロール；汚染防止；データインテグリティ
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
データインテグリティの問題が指摘されています。情報の欠落と試験記録のデータの書き換えですが、重大性の分類としては指摘 ...
FDA Warning letter（320-17-45）カナダの会社：ホメオパシー幼児用生歯錠（ベラドンナ）
昨日公開された医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。対象会社は、カナダのホメオパシー医薬品製造施設です。
生歯用のホメオパシー製品で、過去6年間に幼児が10名死亡し、400名が健康被害（昏睡 ...
FDA Warning letter（320-17-43）中国の会社：品質部門、バッチ記録、出荷判定試験など
FDAのWarning letterが掲載されました。医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の医薬品製造施設です。
WL＃： 320-17-43
日付： Aug ...
FDA Warning letter（320-17-44）カナダの会社：試験；バリデーション；製造記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。
WL＃： 320-17-44
日付： August 2, 2017
発行オフィス： CDER ...
FDA Warning letter（320-17-42）グリセリンの試験；フィリピンの会社
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、フィリピンの医薬品製造施設です。直接指摘を受けたのは、OTC医薬品の成分（ingredient）です。アメリカではGMP適用の ” drug”にな ...
FDA Warning letter 320-17-41（無菌製剤）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアの無菌製剤製造施設です。無菌工程のクリティカルエリアの乱流について、微粒子警報が出たラインの出荷判定前の試験について指摘されています。
FDA Warning letter Case #515029（作業の分離、品質監督、試験）
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回紹介する警告書の対象会社は、アメリカ ウィスコンシン州のOTC製造施設です。医薬と非医薬の作業の分離、品質監督、試験未実施（というかデータの捏造）が指摘されていま ...