お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter −320−17−25（データインテグリティ）
このところ、FDAのWarning letterが続々掲載されています。追々、内容を紹介していきたいと思いますが、本日は安定性試験における「データインテグリティ」の問題が指摘された例を紹介します。
今回の対象会社は、中国の ...
FDA Warning letter 320-17-24（データインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘項目は、データインテグリティに関す ...
FDAのWarning letter（無菌製品の製造手順211.113（b））WL# FLA-17-06
今回は、先週FDAのホームページに掲載されたWarning letterの中から、セクション211.113に関連する指摘事項と、FDAの期待する所を見ていきたいと思います。
例にあげた今回の対象会社は、アメリカの製剤製造施 ...
FDAのWarning letter（無菌API）20170105
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回の対象会社は、インドの無菌原薬製造施設です。無菌APIの指摘は、久しぶりですね。無菌APIは、製剤と同等のGMPが適用されますので、指摘事項には製剤GMPのセクシ ...
PIC/S GMPが久々に改訂されました！（PE009-13)
PIC/S GMPが久々に改訂されました。
2016年12月22日ジュネーブにて、以下のPIC/S GMPのチャプターが改訂されました。Ch.1とCh.7は、チャプター名が変更になっています。
改訂されたPIC ...
FDAのWarning letter（クリーニング、表面材質、再加工）
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、スペインのAPI製造施設です。
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WL＃：320-17-08
日付：November 22, 2016 ...
EMA Non-Compliance Report（スペイン当局）
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Report＃：INSP 2015- ...
FDAのWarning letter(320-16-31) データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回は、中国のAPI製造施設です。
■ホームページアップデート日：2016年9月21日
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WL＃：320-16 ...
FDA Warning letterの紹介（CIN-16-480257-18）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの位薬品製造施設です。
再包装、再表示、および自社製品の流通施設を査察しました。この他に、未承認医薬品の流通違反がありましたが ...
FDAのWarning letter（＃320-16-08）-2016年3月16日FDAホームページ掲載
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが1通掲載されました（2016/03/16 ホームページ掲載）。今回の対象会社は、インドの無菌製剤の工場です。
その他、調剤薬局のGMP違反に関するWarning l ...