お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」　応募締切 5月31日
  • 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」　応募締切 9月30日

 

人材育成塾：セミナー日程 2026年度

 

１  国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

１  グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）

グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）

講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです
 

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,試験室,４ チャンネル

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第2回-3分間PIC/S GMP：試験 6.15-6.16

以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,教育訓練,試験室,３ チャンネル

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スタジオGMP　第3回　指摘事項から学ぶGMPの実践

今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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EUGMP Ch.6：2013年7月改定予定の内容

改定の趣旨

試験法の技術移転のセクションを入れた。

(“..)φ；以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション＃ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板,試験室

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「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル２ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...