EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/06/30）
◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)
英国当局（MHRA）が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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掲載日：2014年6月30日
発行当局：MHRA（イギリス）
対象会社：WOCKHARDT LIMITED（インドの会社）
対象品： 非無菌製剤（カプセル、錠剤）
査察日：2013年7月26日
報告書発行日：2013年10月11日
GMP違反：Critical 1件、Major 4件
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観察されたこの工場の非遵守作業は、以下の要件に該当しています。
1.2.1 非無菌製剤（以下の投与剤型の加工作業）
1.2.1.1 硬質カプセル 1.2.1.13 錠剤 1.2.1.14 その他（造粒）
1.5.1 一次包装
1.5.1.1 硬質カプセル 1.5.1.13 錠剤 1.5.1.14 その他非無菌製剤（造粒）
1.6.2 微生物試験（非無菌製剤）
1.6.3 化学/物理試験
☆以下、個別の指摘事項と当局のコメントの詳しい説明は、メールマガジンでお知らせしています。