EUの非遵守報告（EU Non-Compliance Report　2014/07/09）

2014年7月12日

◆EU Non-Compliance Report　2014/07/09

イタリアの医薬品局（Italian Medicines Agency）が配信したNon-Compliance Reportです。

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掲載日：2014年7月9日
会社名：SIMS Società Italiana Medicinali Scandicci srl（イタリア）
対象品目：原薬
発行当局：Italian Medicines Agency
査察日：2014年5月13日
発行日：2014年6月19日
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実施したこの製造業者の査察で、GMP要件を遵守していないと見なした。

非遵守製造の対象となったのは、以下の原薬23品目です

XIBORNOL ( en )
AMINAFTONE ( en )
ARTICAINE HYDROCHLORIDE ( en )
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE ( en )
CLONIDINE ( en )
CLONIDINE HYDROCHLORIDE ( en )
DIPYRIDAMOLE ( en )
ERDOSTEINE ( en )
INDOBUFEN ( en )
KETOPROFEN ( en )
KETOPROFEN LYSINE ( en )
LIDOCAINE ( en )
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE ( en )
MEPIVACAINE HYDROCHLORIDE ( en )
NICORANDIL ( en )
PRAMIRACETAM SULFATE ( en )
NERIDRONATE SODIUM ( en )
SULFAMETOPYRAZINE ( en )
TETRYZOLINE ( en )
TICLOPIDINE HYDROCHLORIDE ( en )
GEMFIBROZIL ( en )
CLODRONATE DISODIUM TETRAHYDRATE ( en )
PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE ( en )