FDAのWarning letterが1通掲載されました。(掲載日2014/12/31)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「リスクアセスメント」を求めています。
Warning letterの本文は、以下の情報をご参照ください。
■2014/12/31 ホームページ掲載
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WL#:320-15-04
日付:December 19, 2014
発行オフィス:CDER
対象会社:中国の会社
対象品:API/製剤
査察期間:2013年10月14~18日
回答受理日:2013年11月6日付
CGMP違反:4項目
掲載サイト:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm427976.htm
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APIへの指摘事項
1. 所定の規格への適合とデータの削除の防止を保証する試験室システムの管理が十分ではなかった。
最終製品への指摘事項
2. OOSおよび他の不一致を適切に記録または調査しなかった(211.192)。
3. 原料、医薬品用容器、栓、中間製品、ラベリング、医薬品が適切な本質、力価、品質、純度に適合していることを保証するための科学的かつ適切な規格、標準、検体採取計画、試験手順を含む試験室管理が確立されていなかった(211.160(b))。
4. CGMPの全ての活動を実施時点で記録しなかった。CGMP活動と同時に記録しないことは、間違ったデータの記入の可能性が増す(211.188)。