FDAが関心を示しているQuality Metrics(品質測定)の項目は?
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか?そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
FDAガイダンスの情報-20150217
以下のガイダンスがFDAから発行されました。
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...PIC/S GMP講座補講スクーリング 半日コース (2015年3月9日開催決定)
PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。
開催日:2015年3月9日(月)
案内書
詳しい案内は案内書のとおりです ...
GMPの勉強をしよう-0-2017年末まで!
データの完全性というより、データ・インテグリティと単純に読みをカタカナにしたほうがぴったりするかもしれない。この際中点も取って、データインテグリティとファッショナブルに言ってみたい。
勝ち組のIT業界はやたらカタカナが多い ...
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧
FDAのCDERが2015年に発行を予定しているガイダンスの一覧が公開されました。
予定通りに発行されないことも多くありますが、このアジェンダを眺めていると、今どの領域の情報が足りないのか分かります。しかし、それ以上に有用 ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/24)
■2014/11/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/21)
■2014/11/21 ホームページ掲載
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EMAのガイドラインの情報「汎用施設のリスク特定に用いる健康を基にした暴露限界の設定」
2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/05)
今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078)。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。
2014年9月18日に実施さ ...
FDAの査察連携プログラム-2015年度医薬品のアクションプラン-
これから、Warning letterがまた増えていくのかな?…と、これは私の独り言です。Warning letterが減少傾向にあった一つの理由は、どうもレビューの段階でOAI分類を却下して、再分類していたようで、これを ...