GMPを勉強しよう-15-セミナーの内容(FDAの最新動向)
FDAの最新動向の内容
セミナー案内書
GMPを勉強しよう-14-FDAの最新動向のキーワードをまとめてみた
11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。
このセミナーは、新たに品質メトリクス(クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...
EMAnoNon-Compliance Report情報(2015年7月28日)
このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました(発行日2014年7月28日Report No : IT/NCR/API/1/2015)。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。
2015年 ...
GMPを勉強しよう-11-ジョンリーの来日セミナーのテーマが決まりました
私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏(現コンサルタント:元製薬会社品質保証部長:元FDA査察官)の来日セミナーのテーマが決まりました。
すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...
FDAのドラフトガイダンス(Request for Quality Metrics Guidance for Industry)が発行されました-20150724
FDAは、2015年7月24日に「品質メトリクス」に関する業界向けガイダンスのドラフトを発行しました。題して、”Request for Quality Metrics Guidance for Industry”です。
ド ...
FDAの分析法バリデーションのガイダンス最終版が発行されました-20150727
2015年7月27日、FDAは「医薬品および生物製剤の分析手順と分析法バリデーション(Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics)」に関する ...
EMAのNon-Compliance Report情報(2015年7月23日)
このNon-Compliance Reportは、オランダ当局が承認しました(発行日2015年7月23日Report No : NL/H 15/1004683)。対象の会社は、アメリカの医薬品製造業者です。
2015年4月 ...
EMAのNon-Compliance Report 情報(2015年6月15日発行)
このNon-Compliance Reportは、ルーマニア当局から発行されました(発行日2015年6月15日Report No : NCF/011/RO)。対象の会社は、中国の医薬品製造業者です。
2015年4月2日の直 ...
FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/07/02)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/7/2 ホームページ掲載)今回の対象会社は、カナダのAPI工場です。
■2015/7/2: ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/04/22)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22:ホームページ掲載
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