お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EMA Non-Compliance Report (Insp GMP 20181/88564-0006 NCR)
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました（発行日2016年04月04日Report No : Insp GMP 20181/88564-0006 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者で ...
EMAｰNon-Compliance Report（UK GMP 19826 Insp…：データインテグリティ、CAPA）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日201６年３月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR）。対象の会社は、イン ...
GMPを勉強しよう−36-GDPサプライチェーンの完全性を保証する3ステップ
MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。
サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...
QA監督（品質監督：Quality Oversight）の公開セミナー案内
QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか？FDASIAで出てきた言葉ですね。
QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...
FDAのWarning letter-製剤（局所剤）-2016/03/10 ホームページ掲載
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10 ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...
GMPを勉強しよう-31-EMA査察の観察事項の格付けイメージ
ＥＵ査察の観察事項は、個別にクリティカル（Critical）、メジャー（Major）、アザー（Other）に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。
ちなみにＦＤＡ査察 ...
GMPを勉強しよう−24−データインテグリティのレビューテクニック
僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。
2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（201６年1月５日）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/1/5 ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。
■2016/1/5： ホームページ掲載
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GMPを勉強しようｰ19ｰデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...
FDAが天津発の医薬品の汚染について注意を促す（CDER Alert）
これはGDPやサプライチェーンに関連した話として載せていいのかな？
FDAは天津発の医薬品の汚染について懸念しています。医薬品または原料については、化学薬品に汚染されていないことを確認することが望まれるとのことです。