公開セミナー GMP監査 (2日間コース)
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースのお知らせ
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
配付資料(合計7種類)が充実しています!
YouTube PIC/S GMP講座の台本を ...
9月1日(月)公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースを開催します!
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
と題しまして、PIC/S GMP講座の補講を公開セミナーで行います。条文解釈の方は、YouTub ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/07/18)
英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
◆2014/07/18 ホームページ掲載
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Warning letterが3通掲載されました。(2014/07/23 ホームページ掲載)
今週は、Warning letterが3通掲載されました。(2014/07/23 ホームページ掲載)
いずれも調剤に関するGMP指摘事項で、レベル的には製薬会社の参考にはならないかもしれませんが、以下情報をお知らせいたします。 ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/06/30)
◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)
英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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ECAから6機関のGMP Q&Aをまとめたガイドが発行されました。
EMA(EU)、FDA(米国)、Health Canada(加国)、MHRA(英国)、TGA(豪州)の6機関のGMP Q&Aをまとめたガイド第1改訂版です。152ページにまとめていますが、まだ作成途中のようで、これから追加改訂 ...
伝統的植物性医薬品(herbal medicinal product)に関するEMAのQ&Aが発行されました。
EMAのHMPC(植物性医薬品の委員会)が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...
FDAのドラフトガイダンス(ANDA)
ANDAの申請内容と様式に関するドラフトガイダンスが出ました。
Guidance for Industry ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New ...
PIC/S のGDPについて
PIC/SのGDPについて検索している方が多いように思われますので、参考までに投稿します。
PIC/S は、EUのGDPをフォローしました。2014年6月1日付けのガイドです。しかし、PIC/SはEUと異なり、規則になって ...