お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）

日程表ダウンロード

 

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中　案内書

＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）

１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中　案内書

＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...

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分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF（Type II）の分析手順のバリデーションをカバーしています。 ...

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オタワで行われたPIC/S会議のプレスリリースで以下のように公表されました。

日本（厚労省、PMDA、都道府県）のメンバー申請の担当者が、2013年9月9～13日に実施された監査チームの現場査察の結果は成功であったことを口 ...

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第1回-3分間PIC/S GMP：イントロダクション

新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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EU GMP Chapter2 「人員」の改定ドラフト（2014年2月16日改定予定）

Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...

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通知：FDAサプライチェーンパイロットプログラムNotice to Industry: FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program通知発行日：August 20, 2013

( ...

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GDP

査察手順

GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)　

© European Medicines Agen ...

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2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、

Guideline on the use of starting materials and intermedi ...

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今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな？と思い、調べてみた。 ...

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今日の話題はGDP（グッド・ディストリビューション・プラクティス）について。EUGMPではGMP＆GDPというように、サプライチェーン全体をカバーするGDPと医薬品の製造と品質管理をカバーするGMPがセットになって、医薬品の品質を担保 ...