お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

サンプルスライドをブログに掲載しました。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション(2025年2月7日開催)に決定しました。(サービス講座案内書)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

■2015/10/14: ホームページ掲載(日本時間は+1日)

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,掲示板,教育訓練

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クオリティメトリクス(ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^))をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。

GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...

FDA情報,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。

このセミナーは、新たに品質メトリクス(クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。

データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました(発行日2014年7月28日Report No : IT/NCR/API/1/2015)。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。

2015年 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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ジョンリー氏来日公開セミナー: FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-

最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏(現コンサルタント:元製薬会社品質保証部長:元FDA査察官)の来日セミナーのテーマが決まりました。

すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...

ブログ,仮想製薬工場,教育訓練

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FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Conference – Fall 2015

なんと訳せばいいのかな?「レギュレーションに関する業界向け教育-2015年 ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/7/29 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。

指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。1:記録管 ...