FDAのWarning letterが1通掲載されました(掲載日 2015/10/14)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
■2015/10/14: ホームページ掲載(日本時間は+1日)
GMPを勉強しよう-16-クオリティメトリクス(品質測定)の企業側の言い分も聞いてみよう
クオリティメトリクス(ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^))をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。
GMPの解釈は、できれば規制当局と業 ...
GMPを勉強しよう-15-セミナーの内容(FDAの最新動向)
FDAの最新動向の内容
セミナー案内書
GMPを勉強しよう-14-FDAの最新動向のキーワードをまとめてみた
11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。
このセミナーは、新たに品質メトリクス(クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも ...
GMPを勉強しよう-13-new look at an old topic (Part 3)
【MHRAのブログから】
データインテグリティは、医薬品の品質を保証する「医薬品品質システム」の基本となるものである。
データインテグリティに関するブログは、以下の様な主題で書かれていた。
①会社の行動によ ...
EMAnoNon-Compliance Report情報(2015年7月28日)
このNon-Compliance Reportは、イタリア当局から発行されました(発行日2014年7月28日Report No : IT/NCR/API/1/2015)。対象の会社は、中国のAPI製造業者です。
2015年 ...
GMPを勉強しよう-12-FDAの遵守と査察の最新動向
ジョンリー氏来日公開セミナー: FDAの最新動向 -FDAのCGMP遵守と査察のトレンドとトピックス-
最近のFDA CGMPの解釈、FDAの査察とGMP遵守のトレンド、現在のFDAの方針と計画について解説します。このコー ...
GMPを勉強しよう-11-ジョンリーの来日セミナーのテーマが決まりました
私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏(現コンサルタント:元製薬会社品質保証部長:元FDA査察官)の来日セミナーのテーマが決まりました。
すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や ...
GMPを勉強しよう-10-FDA秋のカンファレンスの情報
FDA Regulatory Education for Industry (REdI) Conference – Fall 2015
なんと訳せばいいのかな?「レギュレーションに関する業界向け教育-2015年 ...
FDAのWarning letterが掲載されました(掲載日 2015/7/29)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/7/29 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドのAPI工場です。
指摘内容は次の通り、データインテグリティに関することです。1:記録管 ...