お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S のGDPについて
PIC/SのGDPについて検索している方が多いように思われますので、参考までに投稿します。
PIC/S は、EUのGDPをフォローしました。2014年6月1日付けのガイドです。しかし、PIC/SはEUと異なり、規則になって ...
Warning letterが１通掲載されました（2014/06/09 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが１通掲載されました。（2014/06/09 ホームページ掲載）
今回掲載されたWarning letterは、査察日から発行まで１年以上かかっています。アラバマ州とF ...
PIC/S GMP講座-44：品質管理 試験その2：6.19-6.22
第44回-PIC/S GMP講座-44：品質管理 試験その2：6.19-6.22をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-43：品質管理 試験その1：6.15-6.18
第43回-PIC/S GMP講座-43：品質管理 試験その1：6.15-6.18をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-42：品質管理 サンプリング：6.11-6.14
第42回-PIC/S GMP講座-42：品質管理 サンプリング：6.11-6.14をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座のカリキュラム表を作成しました
現場担当者のための、「動画で学ぶGMP」のカリキュラム（PIC/S GMP講座）を一覧にして、各講座にリンクさせました。より簡単に視聴できるようになりましたのでお知らせします。
上記、PIC/S GMP講座をクリックしてく ...
PIC/S GMP講座-41：品質管理 文書化：6.7-6.10
第41回-PIC/S GMP講座-41：品質管理 文書化：6.7-6.10をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スライド個展：逸脱報告フロー
逸脱管理の初動は、発生状況によってケースバイケースなので、定常的な行動がとれない。そこで、フローチャートを使って行動の均質化を図るようにしている会社が多いと思う。これからは、リスクアセスメントを導入しなければならないため、その傾向は強 ...
GMP教育訓練用スライド（PIC/Sの基礎知識とPIC/S GMPの解釈）
PIC/S GMP講座のスライド原本（パワーポイント版）を販売中！
現場担当者のための「動画で学ぶGMP」で使用しているパワーポイントのスライドの原本です。スライド枚数は309枚、4万2千円です。
このスライドを ...
Warning letterが１通掲載されました
Nature’s Pharmacy & Compounding Center ■2014/05/28 ホームページ掲載
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