お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUの非遵守報告（EU Non-Compliance Report 2014/07/02）
会社名：Yung Shin Pharmaceutical Ind Co Ltd（台湾）
発行当局：MHRA
査察日：2014年3月14日
Warning letterが１通掲載されました。（2014/06/30 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが１通掲載されました。（2014/06/30 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局の査察結果です。
Warning letterの本文は、以下の情報をご参照く ...
PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9
第49回-PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5
第48回-PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2
第47回-PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-46：品質管理 安定性監視プログラムその2：6.29-6.33
第46回-PIC/S GMP講座-46：品質管理 安定性監視プログラムその2：6.29-6.33をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
安定性の結果のOOTの判断について
PIC/S GMPのセクション6.32で、オンゴーイング安定性プログラムの異常なトレンドは、調査することと求めています。どのようなトレンドになったら、OOTを判断するのでしょうか？安定性の結果については、エキスパートチームが以前に提案 ...
ECAから６機関のGMP Q&Aをまとめたガイドが発行されました。
EMA（EU）、FDA（米国）、Health Canada（加国）、MHRA（英国）、TGA（豪州）の６機関のGMP Q&Aをまとめたガイド第1改訂版です。152ページにまとめていますが、まだ作成途中のようで、これから追加改訂 ...
伝統的植物性医薬品（herbal medicinal product）に関するEMAのQ&Aが発行されました。
EMAのHMPC（植物性医薬品の委員会）が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...
Warning letterが３通掲載されました（2014/06/17 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...