GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


人材育成塾:オンラインウェビナー
今年の講座は「オンラインウェビナー」で実施します。


当所のウェビナーは、有料のZOOMオンラインウェビナーのライセンスを使用して実施します。ウェビナー参加者は、ZOOMのアプリをダウンロードする必要はありません。URL経由で視聴できますので、安全に参加することができます。




オンラインウェビナーイメージ

 


西山経営研究所 リモート監査SOP(粗原)

パスワードはブログ「リモート監査のSOP、1万字を超えてしまった」に表示中。

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

4. Your laboratory’s written procedure failed to establish proper retesting practices for out-of-specification result ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

3. Your laboratory control records do not include data derived from all of the tests necessary to establish complianc ...

ブログ, 指摘事項

2. Your firm combined batches of APIs that failed to meet impurity test specifications with other API batches that pa ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場, 掲示板

ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

今まで途中経 ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

7/1/13 Fresenius Kabi Oncology Ltd

■2013/07/23 ホームページ掲載

web site: 

WL#:320-13-20

Date:July 1, 2013

ブログ

2013年7月23日付でFDAのホームペーに2通のWarning letterが掲載された。どちらもインドの工場で、一例はコーポレートCEOの責任を問うもの、もう一例は査察の妨害行為を問うものである。

Fresenius ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, ブログ, 掲示板

ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 2013

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FDA情報, GMP情報ダイジェスト, ブログ, 掲示板

ドラフトガイダンスCircumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection, July 12 20131. はじめにŸ  ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the sup ...

FDA情報, GMP情報ダイジェスト, ブログ, 掲示板

2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...