EMAのガイドラインの情報「汎用施設のリスク特定に用いる健康を基にした暴露限界の設定」
2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(掲載日2014/11/19)
11月19日にWarning letterが1通掲載されました。
■2014/11/19 ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが3通掲載されました。(掲載日2014/11/12)
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL#:320-15-01
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会 ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/05)
今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078)。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。
2014年9月18日に実施さ ...
FDA2015年度のアクションプランのその後の解釈
Warning letterが増えるのかな?…減るのかな?と、思ったわけですが、これは分からないというのが、個人的な結論です。レビューの段階でOAI分類が却下されて、再分類(VAI;まさかNAIはあり得ないでしょうから)さ ...
FDAの過去のストラテジー(2015年アクションプランを読むときのプチ参考情報)
上図をクリックするとPDF ...
FDAの査察連携プログラム-2015年度医薬品のアクションプラン-
これから、Warning letterがまた増えていくのかな?…と、これは私の独り言です。Warning letterが減少傾向にあった一つの理由は、どうもレビューの段階でOAI分類を却下して、再分類していたようで、これを ...
Warning letterによく出てくる「(b)(4)」は何でしょう?
これは伏せ字を表しています。すなわち、「(b)(4)」の部分に黒く墨を入れているわけです。
以前はWarning letterの原文のコピーをPDFで公開していましたので、黒く塗りつぶした部分の長さで、内容の想像がつくこと ...
Warning letterが1通掲載されました。(2014/10/14 ホームページ掲載)
ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/10/10)
EMAの非遵守報告書が10月10日付で1通発行されました。インドの会社です。
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