お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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11月19日にWarning letterが1通掲載されました。

■2014/11/19 ホームページ掲載

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GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,文書化,試験室

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1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。

WL#:320-15-01
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078)。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。

2014年9月18日に実施さ ...

ブログ

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Warning letterが増えるのかな?…減るのかな?と、思ったわけですが、これは分からないというのが、個人的な結論です。レビューの段階でOAI分類が却下されて、再分類(VAI;まさかNAIはあり得ないでしょうから)さ ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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これから、Warning letterがまた増えていくのかな?…と、これは私の独り言です。Warning letterが減少傾向にあった一つの理由は、どうもレビューの段階でOAI分類を却下して、再分類していたようで、これを ...

FDA情報,ブログ

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これは伏せ字を表しています。すなわち、「(b)(4)」の部分に黒く墨を入れているわけです。

以前はWarning letterの原文のコピーをPDFで公開していましたので、黒く塗りつぶした部分の長さで、内容の想像がつくこと ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。

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EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項,掲示板

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EMAの非遵守報告書が10月10日付で1通発行されました。インドの会社です。

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