お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

ブログ

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寝不足の躰に目を覚ますよう促すため、軽く散歩してみた。ホテルのすぐそばに広場があった。どんよりした朝、石造りのたたずまいは、さすがに雰囲気がある。タクシーの運転手さん曰く、とても有名な教会だそうだ。それよりも、この教会の前の石畳がよか ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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対象会社は、タイの工場です。

■2015/03/12: ホームページ掲載
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WL#: 320-15-07
日付: February 27, 2015
発行オフィス: ...

ブログ

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FDA approves first biosimilar product Zarxio…FDAのメルマガに、こんなタイトルで記事が出ていた。アメリカで承認されたバイオシミラー製品の第一号だ。これはサンド社の製品で、アムジ ...

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,4 チャンネル

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PIC/S GMP読本の販売を開始しました。

定価10,800円(消費税込み)です。同一事業所内ならコピー無制限ですので、現場の方全員に配布可能です。PIC/S GMP読本(PDF版)の他に、試験問題50問(正誤問題20問 ...

GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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最近読んだECAのGMPニュースに、こんな記事が載っていた。

The GMP deviations detected during inspections with regard to electronic data ar ...

EU情報,FDA情報,GMP情報ダイジェスト,PIC/S情報,ブログ,掲示板

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以下のガイダンスがFDAから発行されました。

Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biolo ...

GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム

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今週予定している講演の資料を見直した。テーマは「品質リスクマネジメントに取り組むための提案」だ。

全体で90分ほどの講演なので、具体例をあげるとあまり多くは話せない。そこで、最 ...

ブログ,仮想製薬工場

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電子書籍化に成功した!うれしい、というか「これで何十頁もあるガイダンスや自炊した参考書を携帯電話で読める!」3年越しの夢が叶った。

携帯電話で読みたかったのは、隙間時間にポケットから出して、ほんの2~3ページ読むような積み ...

ブログ

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 風邪を引いてしまった。今の体調ではこじらせたら長引いてしまう。「しまった」と思った瞬間、背中の風門に「カイロ」を貼って、「OTC薬」を飲んで寝ることにした。床につくとよく寝られる。こんなに寝ることができるのか、すごいな。目を覚まして ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,PIC/S情報,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練,4 チャンネル

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PIC/S GMP講座スクーリング 半日コース -YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-の開催が決まりました。

開催日:2015年3月9日(月)

案内書

詳しい案内は案内書のとおりです ...