EMAのNon-Compliance Report が発行されました(2015年6月12日)
今回の非遵守報告は、Majorの組み合わせでCriticalになったことを述べています。
このNon-Compliance Reportは、スロベニア当局から発行されました(発行日2015年6月12日Report No : ...
FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/05/20)
2通ともアメリカの調剤薬局の製品です。このホームページは、製薬工場を主たる対象としていますので、今回のWarning letterの内容は割愛します。
■2015/05/20: ホームページ掲載
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「おしょくじくん」と言うらしい。
数年前から実家の廊下に額に入った「ひよこ」かな?と思っていたキャラがあった。今でもそれが掛けてあるが、結構気に入っている。どことなく、何となく、笑える。いわゆる癒やし系なのだ。
手が3本出てて、いろんな方向を指しているのだ ...
FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/04/22)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/04/22 ホームページ掲載)
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22:ホームページ掲載
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GMPを勉強しよう-7-引き続きデータインテグリティ
今年は4月22~24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間 ...
雪降っている
出張先、といっても関東ですが。部屋のカーテン開けたら…..わ〜ゆ雪降ってる。
FDAが関心を示しているQuality Metrics(品質測定)の項目は?
FDA査察のために統合された新たな組織は、品質測定プログラムを重要要素の一つと位置づけている。FDAはこれを見ることで、その会社のGMP遵守の程度がどのあたりにあるかを判断するのだろうか?そうすれば、今までの「OAI、VAI、NAI」 ...
石畳がいいね
寝不足の躰に目を覚ますよう促すため、軽く散歩してみた。ホテルのすぐそばに広場があった。どんよりした朝、石造りのたたずまいは、さすがに雰囲気がある。タクシーの運転手さん曰く、とても有名な教会だそうだ。それよりも、この教会の前の石畳がよか ...
FDAのWarning letterが掲載されました。(掲載日2015/03/12)
対象会社は、タイの工場です。
■2015/03/12: ホームページ掲載
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WL#: 320-15-07
日付: February 27, 2015
発行オフィス: ...
FDAのバイオシミラー承認第一号
FDA approves first biosimilar product Zarxio…FDAのメルマガに、こんなタイトルで記事が出ていた。アメリカで承認されたバイオシミラー製品の第一号だ。これはサンド社の製品で、アムジ ...