GMP組織の活性化と効率化をサポートする中小企業診断士


 


コンサルタント事務所 西山経営研究所

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

主な業務は、GMP教育訓練/セミナー、GMP監査/診断です。

“Why”を伝えるコンサルテーション、組織や個人にマッチした個別対応、シームレスなフォローアップによる「”Learning Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。

このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。

GMP情報を掲載した「GMP情報ダイジェスト」、GMP査察対応のための情報を現場感覚で整理した「仮想製薬工場」、組織のあり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。


主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

PIC/S GMP YOUTUBE講座 カリキュラム


 

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

FDA査察では、FDA-483を受け取った日から15 business days(すなわち、カレンダー日で3週間)以内に、是正のための回答書をFDAの手元に必着させなければなりません。回答書には、是正のみならず、予防処置に関する記述も ...

GMP査察, 仮想製薬工場

GMP遵守を怠るとクリティカルな指摘となる可能性のある領域です。ちなみに、FDAは各観察事項に対して、Critical、Major、Otherなどのランク付けはしていません。FDAは、FDA-483にリストする観察事項を重要度順に記載 ...

GMP査察, 仮想製薬工場

査察は、現場別にGMP要件に照らしてチェックしていきます。そのGMP要件は、必ずしも現場別に整理されているわけではありません。仮想製薬工場では、現場別のGMP遵守(GMP要件の解釈と実践およびトレーニング)をテーマにしていますので、C ...

GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場

各システムの査察対象項目(手順書と記録)

品質システム

a) 製品の照査:少なくとも毎年1回実施する。b)以下の情報を含む。各製品の代表バッチをレビューする。傾向を把握する。21 CFR 211.180(e)の ...

GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場

システム査察は、GMP遵守状況の評価の焦点を特定の製品から工場全体にシフトしたアプローチです。工場全体を評価することで、定期的かつ継続的な査察の低減や、承認前査察の回数と調査の深さを削減することを目的とした手法です。

工場 ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

米国企業の結果を表2に示しました。日本企業の結果と同じ条件にするため、米国企業の査察結果は、医薬品品質保証査察のみを抽出しました。

米国企業の結果を見ると、規制措置を受けた会社数は日本と変わりありません。しかし、指摘ゼロ( ...

GMP遵守, ブログ, 仮想製薬工場, 教育訓練

EU GMP Part I 2013年度版 Ver.1 スライド(PDF版)を無料でご提供します!

無料配布サービスは終了いたしました。

配信ご希望の方は、メールにてお申し込みください。

ご請求メー ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

このWarning letterは、2013/05/07にFDAホームページに掲載されました。web site:

WL#:320-13-13

Date:April 25, 2013

Company: ...

GMP査察, ブログ, 仮想製薬工場

文書配布サービスを終了いたしました。今後原稿を書き進めて本にする予定です。

今までMy Weblogに書いてきた「 FDA査察対応GMP構築の手法」の第1回目のまとめとして、「FDA査察対応GMP構築の手法_GMPギャップ ...

GMP情報ダイジェスト, ブログ, 指摘事項

FDAの過去4年間のデータ(2008年度~2011年度:2008年10月1日~2012年9月30日)から、日本企業のFDA査察の結果を整理してみました。個人的な分析をしましたので、ブログに書いてみました。

査察結果は、NA ...