お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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EMAの非遵守報告書が1通発行されました。イタリアの会社です。

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FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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ジェネリックの申請に関連するガイダンス(ファイナルとドラフト)が出ています。ご興味のある方はご一読を!

1)ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス:ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,試験室

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ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。

GMPに関連する略語は、調べ ...

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ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。

■2014/09/02 ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週はホームページが2通掲載されました。

■2014/08/27 ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,試験室

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2014年11月6日~7日(木~金):品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-

 

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GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、Warning letterが1通掲載されました。
インドの製造業者で、注射剤が対象です。

■2014/08/19 ホームページ掲載
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ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤(無菌工程と最終滅菌工程)LVPとSVPに対する指摘事項です。

■2014/08/15 ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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FDA Warning letterは今週はありませんでした。

サプリメントのCGMP(21CFR111)が1通発行されています。Warning letter発行一覧表の”subject”には、医薬 ...

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■2014/8/4 ホームページ掲載

スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。

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