EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/09/23)
EMAの非遵守報告書が1通発行されました。イタリアの会社です。
——————————— ...
ANDAを受理しない申請情報の欠陥に関するガイダンス(FDA)
ジェネリックの申請に関連するガイダンス(ファイナルとドラフト)が出ています。ご興味のある方はご一読を!
1)ジェネリックの申請に関するドラフトガイダンス:ANDAを受理しない不純物に関する情報の欠陥に関して記載されています ...
“OOE”って何の略?
ECAのメールマガジンを見ていたら、”OOE”という言葉が出てきた。OOSとOOTと並んで出てきたので、目にとまった。”OOE”は初めて目にした略語だった。
GMPに関連する略語は、調べ ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/09/02)
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
—————————& ...
Warning letterが2通掲載されました。(2014/08/27 ホームページ掲載)
今週はホームページが2通掲載されました。
■2014/08/27 ホームページ掲載
————————— ...
ジョンリー氏来日 公開セミナーの案内書をアップしました
2014年11月6日~7日(木~金):品質管理試験室業務のGMP順守
-GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations-
  ...
Warning letterが1通掲載されました。(2014/08/19 ホームページ掲載)
今週は、Warning letterが1通掲載されました。
インドの製造業者で、注射剤が対象です。
■2014/08/19 ホームページ掲載
————R ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/08/15)
ブルガイア当局が発行した非遵守報告書です。無菌製剤(無菌工程と最終滅菌工程)LVPとSVPに対する指摘事項です。
■2014/08/15 ホームページ掲載
————& ...
今週のWarning letterのsubjectに医薬品CGMPが載っていましたが…
FDA Warning letterは今週はありませんでした。
サプリメントのCGMP(21CFR111)が1通発行されています。Warning letter発行一覧表の”subject”には、医薬 ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/08/04)
■2014/8/4 ホームページ掲載
スペイン当局が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
——————R ...