GMPを勉強しよう-22-冷蔵医薬品Part 1:受取と保管その2
GMPを勉強しよう21の続き…
冷蔵庫内の温度モニタリングについて
輸送にも適用可能だが、冷蔵庫保管の製品は校正済みの最低/最高温度計で毎日温度モニタリングの対象となる。測定機器は校正証明書が必要で ...
GMPを勉強しよう-21-冷蔵医薬品Part 1:受取と保管その1
MHRA Inspectrate (イギリスの査察官のためのブログ)に冷蔵医薬品の受け取りと保管に関するブログ(2016年1月26日)が載っていた。題して”Refrigerated medicinal products, ...
EMAのNon-Compliance Report情報(2016年1月)
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◆EMA Non-Compliance Report
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なんと、今年は2016年1月25日現在で、すでに6通発行 ...
GMPを勉強しよう-20-QRM-リスクアセスメントチームの編成
IQH Q9の「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、チームの編成が必要です。僕流には、スライドのような手順を考えました。(スライドをクリックすると拡大します)
①QRMのリーダーを決めます。
②リスク ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年1月19日)
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◆FDA Warning letter
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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載され ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年1月5日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/1/5 ホームページ掲載)今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。
■2016/1/5: ホームページ掲載
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GMPを勉強しようー19ーデータインテグリティのレビューテクニック
欧米ではGMP監査員にデータインテグリティのレビューテクニックが求められています。インドなどの会社でデータインテグリティに関する問題が多発しているため、監査員はデータインテグリティのレビュー能力を有する人が望ましいと欧米当局は発信して ...
FDAが天津発の医薬品の汚染について注意を促す(CDER Alert)
これはGDPやサプライチェーンに関連した話として載せていいのかな?
FDAは天津発の医薬品の汚染について懸念しています。医薬品または原料については、化学薬品に汚染されていないことを確認することが望まれるとのことです。
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2015年12月24日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、インドの無菌性剤工場です。
無菌性剤の汚染防止にかんする手順、無菌工程区域のインテリアに関すること、逸脱調査について、試験法のバリデー ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2015年12月9日)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2015/12/09 ホームページ掲載)今回の対象会社は、査察がニューヨークのMedisc, Inc.の施設に対して行われ、警告書はカナダの親会社と思われるMed ...