お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）

日程表ダウンロード

 

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中　案内書

＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）

１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中　案内書

＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板

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このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日201６年３月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR）。対象の会社は、イン ...

GMP遵守,ブログ,品質システム,文書化

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正直言いますと、「リスク評価」のステップまで、個別に各ステップの手順を書ければ、「品質リスクマネジメント」はほぼ実践できる域に達すると思います。

ここからは、「ICH Q9を読んでも分からない」ということはないと思います。 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,掲示板,教育訓練

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MHRA Inspectrateのブログが出た。今回はGMPではなく、GDPに関することだった。だから、GMPを勉強しようの番外編です。

サプライヤーの適格性評価について、サプライチェーンの完全性を保証するために必要な、覚 ...

FDA情報,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,教育訓練

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QA監督または品質監督という言葉を聞いたことはありますか？FDASIAで出てきた言葉ですね。

QA監督とは何をするのか、なかなかはっきりしていません。FDAはCGMPでQAの役割や責任は求めている物の、QA監督に関するガイ ...

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設,製造,試験室

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医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが1通掲載されました（2016/03/16　ホームページ掲載）。今回の対象会社は、インドの無菌製剤の工場です。

その他、調剤薬局のGMP違反に関するWarning l ...

ブログ,仮想製薬工場,品質システム,文書化

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リスク分析をしたら、次のステップはリスク評価です。ここまでがリスクアセスメントの段階です。

僕がICH Q9を読んでいてふと思ったことがあります。

リスク分析で点数付けすると、リスク評価とリスク受容の判断（低減 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設

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前回に続き、クリーニング手順の具体的な指摘内容を見ていきましょう。

クリーニング手順：

貴社のクリーニングと消毒方法が適切であること、または日焼け止めと抗真菌製品を含む局所剤の製造に使用された非専用装置を保証し ...

ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,教育訓練,試験室

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今回は、演習問題です。

一人で解いてもよいですが、できればグループディスカッションまたはケーススタディ用の演習問題として、話し合っていただければと思います。

なお、演習問題には回答（または講評）はつけないつもり ...

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この警告書は、情報は以下の通りです。FDAのホームページには、3月10日に掲載されました。今回は指摘番号２の「水システム」について要約します。

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WL＃： 2016-DAL-WL-12

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 FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10　ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...