今日はデスクワークと決めて、朝から予定を立てていたが、結局ホームページのメンテナンスだけで終わった。GMP関連の文献を３つ目の前にして、手つかずだった。只今、午後11時40分。ふーっ…手が欲しい。それ以上に、賢い脳みそが欲 ...

QRMプロセスの開始段階の手順は、僕の場合「メソッドとツールの決定」が最後です。

品質リスクマネジメントのツールは、FMEAが有名ですが、その他にもいろいろあります。一般に広く知られているいわゆる公式のツールの他にも、自社 ...

今年5月に開催するジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを絞り込んだので、お知らせです。まだ最終決定していないので、ホームページではなく、ブログで先行のお知らせです。

今年は、1日コースのセミナーを2本、いずれも東京の「連 ...

ジョンリー氏の来日公開セミナーのテーマを決めるために、セミナーモジュールを整理してみた。

久しぶりに、全てのモジュールのスライドを確認して、新たに内容のリストを作成した。目を通すのに3日もかかってしまったが、これで少しすっ ...

僕はリスクマネジメントの勉強をしていて、「リスクアセスメントは『ハザードリスト』の作成が一番大切」であることを学んだ。これを知るまでに、何百時間も時間を使った。その時間は、自分では無駄だと思っていない。知識の裾野が広がったの

 僕は正月に、今年の集中的な勉強の目標を「データインテグリティ」と決めた。今更ながら、そのように決めてよかったと思う。

2016年2月10日にFDAのホームページに掲載された警告書の内容は、またまたインドの会社のデータイン ...

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/2/10　ホームページ掲載）

今回の対象会社は、インドの製剤とAPI３工場です。 2014年7月から12月にかけて、3工場（July 14– ...

「なにこれ珍百景」というテレビ番組がある。もうその番組に出ているかもしれないけど、このオーナーすごいな！と思った。

これ、駐車場です。

僕は、少し広めのトランクルームを借りている。ここに、本、書類、資料、セミー ...

リスクアセスメントをすることになったら、「品質リスクマネジメントプロセス」の開始段階で、その対象と範囲を絞り込む必要があります。対象が確定するまでは、次の段階のリスク特定に進むことができません。

僕流には、スライドのような ...

GMPの情報を仕入れたり、資料を作っていると、自然と顔が鬼のようになってくる（鬼に申し訳ないか）。パソコンの画面や文献を見ている時、笑いが消えて、目がつり上がってしまう。かっこよく言えば、「真剣勝負だから」とほら吹くこともできるが、実 ...