FDAのWarning letter（中国のOTC：査察妨害と施設など）－20161221
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
CGMP遵守違反と査察妨害行為で発行されました。伏せ字で意味がわかりませんが、査察中に特定された違反に対する是正処置の回答を受け取ってないと書いてあります。
私的項目は、査察妨害も含めて6項目です。建物・施設についても書かれています。以下、指摘事項を簡単にまとめました。
ホームページアップデート日：2016/12/21
ホームページアップデート日：2016/12/21
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WL＃： 320-17-09
日付：December 8, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Baoying County Fukang Medical Appliance Co., Ltd. （中国）
対象品： OTC医薬品
査察期間：2016年６月６日～９日
回答受理日：NA
CGMP違反：６項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm533225.htm
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＜指摘事項＞
１．貴社は調査を遅延、拒否、制限させたか、FDA査察を許可しなかった。
試験室のウォークスルーで、微生物試験の手順の説明を求めたが、貴社は会社の営業秘密を開示しないと述べた。査察官が「これは査察の一部であり、FDAは作業の詳細を知る必要があり、この情報を公表しない」と説明したが、合理的な説明もなく、完全な試験手順を提示しなかった。
２．貴社は、適切な品質管理部門（QCU）を確立していない。（21 CFR 211.22(a)）
査察中には、製造または品質部門の責任に関する手順書、とりわけ品質部門の承認と合衆国市場への出荷判定に関するものがなかった。品質部門は、不適切な管理下で製造された製品の出荷の承認をしていた。
３．出荷前に各バッチを適切な試験で決定していない。(21 CFR 211.165(a))
貴社の製品は●●と表示されているが、出荷前に微生物試験を実施していない。査察官は、貴社がOTC医薬品の分析試験を実施していないことを報告している。貴社は、分析記録を提示することもできなかった。
４．貴社は、建物を清浄かつ衛生的に維持していなかった。また、齧歯類、鳥、昆虫、その他の害虫の侵入を防いでいなかった。（21 CFR 211.56（a））
査察官は、倉庫の床と壁に黒色のカビのようなものが存在することを記録している。また、床のよどみ水と生きた昆虫が倉庫入り口に生息しているのを観察した。貴社の施設は、製品の品質を損なう可能性がある。
５．貴社は、温水と冷水、石鹸や洗剤、乾燥機や使い捨てタオルを設置していなかった。また、作業領域に容易にアクセスできる清潔なトイレなどの設備を設置していなかった。 （21 CFR 211.52）
作業区域にアクセス可能な適切な手洗い設備がなかった。さらに、現場の唯一のトイレは、排水口が目に見えて、水が流れていない（(“..)φ：水洗じゃないんだ）。このトイレは、製造、品質、管理の職員が共有している。
６．貴社は、原料、容器・栓の受領、識別、保管、取扱い、サンプリング、検査、承認や却下を詳細に記述した手順書を作成して、実施していなかった。（21 CFR 211.80（a））
具体的には、識別ラベルのついていない原材料のドラム缶を、供給元から受け取っていた。貴社は、受取時または使用前に、確認試験やその他の分析を実施せず、最終製品のバッチの由来を追跡できる手順を持っていない。