GMPを勉強しよう-21-冷蔵医薬品Part １：受取と保管その１
MHRA Inspectrate （イギリスの査察官のためのブログ）に冷蔵医薬品の受け取りと保管に関するブログ（2016年1月26日）が載っていた。題して"Refrigerated medicinal products, part 1: receipt and storage – some things to consider"
ちなみに、このブログはEU GDP（2013年）をベースにしたGDP査察で観察されたことも書かれている。
内容をかいつまんでまとめてみよう。(“..)φ：こういう文章を書くと、自分の知識として定着するので、実は自分用に書いている。そのため、正しい翻訳ではなく、かつ読みにくいかもしれない。この記事をお読みになる読者さんは、その前提で読んでほしい。正確な内容を把握したい方は、原文をお読み下さいm(__)m
医薬品の中には、その品質と有効性が保証できるように、通常"ambient temperature"と言われる周囲の温度よりも低温で流通保管する必要があるものもある。これは、「コールドチェーン製品」とか「冷蔵ライン」と呼ばれている。
これらの製品が配送される場合、優先的にチェックイン（確認作業のこと）されて、医薬品用冷蔵庫に保管されることが重要である。製品は適切な条件下で輸送されなければならないが、疑問がある場合には業者に問い合わせている間、適切な冷蔵庫で隔離保管する必要がある。それでも医薬品の品質に疑問が残る場合は、供給業者に返却するべきである（should）。
医薬品用冷蔵庫内の冷蔵製品の保管について
冷蔵庫内のエアーは、ファンで循環されている。目的は、冷蔵庫内の温度プロファイルを均一にすることと、ドアを開けた後に急速に温度を低下させるためである。温度のモニタリングは、ドアを閉めたまま読み取ることができる校正済みの電子最低最高温度計で、±0.5℃の精度で記録する。音響または視覚的なアラームを設置している。ドアは施錠できる。また、ガラス戸の冷蔵庫が多く採用されている。これは、在庫レベルが可視化できることで在庫管理が容易となり、不適切なものが保存されることを防止できる。
新たに冷蔵庫を購入する場合、考慮する点：
・電源を切った場合、どのぐらいで要求温度に到達することができるか；
・外部の周辺温度の変化（たとえば、熱い場合）で、温度がどの程度影響を受けるか。
(“..)φ：こんな冷蔵庫を提案するとよいですね。
さて、次は冷蔵庫の温度モニタリングです。
今日はここまでかな。続きは、そのうちに(^^)/