EMAのNon-Compliance Report情報（2016年1月）
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◆EMA Non-Compliance Report
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なんと、今年は2016年1月25日現在で、すでに6通発行されています。
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Report＃：14/12/15ARA
掲載日：2016年1月12日
発行オフィス：スペイン当局
対象会社：DESARROLLOS FARMACÉUTICOS BAJO ARAGÓN, S.L.（スペイン）
対象品： ヒト用医薬品、動物薬、治験薬 カプセ剤、錠剤
査察日：2015年3月5日
GMP違反：品質マネジメントシステムを確立していない。
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Report＃： NCF/012/RO
掲載日：2016年1月18日
発行オフィス：ルーマニア当局
対象会社：S.C. IRCON SRL（ルーマニア）
対象品： 非無菌固形製剤
査察日：2015年12月4日
GMP違反：Critical ４項目 Major 10項目 Other 20項目
Criticalの指摘項目は、品質マネジメントシステム、クオリフィケーション・バリデーション活動、製造および原材料管理、品筆管理試験室活動です。
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Report＃： GIF-IW-400/0326/04/216-1/15
掲載日：2016年1月19日
発行オフィス：ポーランド The Main Pharmaceutical Inspectorate
対象会社：Agila Specialties Polska Sp. z o.o.（ポーランド）
対象品： 無菌製剤（凍結乾燥製剤、SVP）
査察日：2015年7月10日
GMP違反： Major 29項目
★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。
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Report＃： sukls206914/2015
掲載日：2016年1月20日
発行オフィス：チェコ当局（State Institute for Drug Control）
対象会社：HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.（中国）
対象品： 原薬
査察日：2015年10月30日
GMP違反：Critical １項目：品質保証システム
Major 10項目＊供給業者の適格性評価、データインテグリティ、OOS処理、品質管理、CSV、変更管理
Other 13項目
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Report＃：sukls206914/2015
掲載日：2016年1月20日
発行オフィス：チェコ当局
対象会社：HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.（中国）
前出の会社と同じ会社ですが、住所が異なります。
対象品：化学合成API の中間体
査察日：2015年10月30日
GMP違反：Critical ５項目
中間体のため、スポットチェックを行った。
a. 製造場所および装置が壊れている状態、b. 施設と装置の交叉汚染につながる酷い汚れがあり、クリーニングされていない状態、c.施設と装置はメンテナンスされていない状態、 d. 殆どの製品はラベル表示されていなかった、e. バッチ製造記録が見られない。
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Report＃： 15MPP074HFR01NCS
掲載日：2016年1月19日
発行オフィス：フランス当局
対象会社：SAS JARMAT « LABORATOIRE ADP »（フランス）
対象品：非無菌製剤、原薬再包装
査察日：2015年11月20日
GMP違反：Critical ３項目 Major ５項目 Other 13項目
★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。
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