FDAガイダンス要旨：契約製造の「品質契約」(全）の配信サービス
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP
今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」の要旨（全）（PDF版）を完成させました。要旨というより、ほぼ訳してしまいました。このガイダンスは、具体的に詳細に記載されていますので、これから日本でも必要と思われる品質技術契約（EUとPIC/Sは必須）のSOPを作成するのに役立つでしょう。
この要旨を無料でご提供します！
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