FDAのWarning letterが1通掲載されました。(2016年2月10日)

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2016/2/10 ホームページ掲載)

今回の対象会社は、インドの製剤とAPI3工場です。 2014年7月から12月にかけて、3工場(July 14–18:Ratlam facility(API)、October 13–17:Pithampur facility(製剤)、December 1–19:Piparia Silvassa facility(製剤))を査察しています。

■2016/2/20: ホームページ掲載

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WL#:320‐16‐07

日付:January 29, 2016

発行オフィス:CDER

対象会社:Ipca Laboratories Limited 3工場

対象品:製剤とAPI

査察期間:2014年7月14日~12月19日

回答受理日:2014年8月8日、11月7日、2015年1月9日付

CGMP違反:Ratlam facility:3項目、Pithampur facility:1項目、Piparia Silvassa facility:2項目 掲載サイト: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm484910.htm

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これら3工場では、組織的にデータの操作や他のCGMP違反が見られた。

★指摘内容の詳細は、メールマガジンで紹介しています。