今週のWarning letter 13/12/12
今週は以下のようにWarning letterが2通発行されました。
1）無菌製剤 指摘事項2項目
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm377891.htm
2）OTC 指摘事項6項目
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm377338.htm
今回は、無菌製剤のWarning letterの要旨を掲載します。
11/27/13 Jubilant HollisterStier, LLC
■2013/12/06 ホームページ掲載
web site http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm377891.htm
WL＃：SEA 14-01
Date：November 27, 2013
Company：Jubilant HollisterStier, LLC
Office：Seattle District
◆ 無菌製剤（米国の会社）
2013年4月15日～5月10日の査察。
2013年5月30日付で回答受理。その後、2013年7月12日、2013年8月15日に追加の回答
CGMP違反2項目
1. Your firm failed to establish appropriate written procedures, that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
指摘内容：a) 会社のSOPは、重要なシャットダウンの影響を適切に評価することを規定していない。2013年4月にSVPの無菌充填ライン2ラインをシャットダウンした。そのシャットダウンは、窓の交換、床の張り替え、デッドボルトの据付、天井の塗装などの施設の修理が含まれていた。
b) シャットダウンに対して品質部門の適切な監督も含めて、全ての指図を適切に文書化していなかった。
FDAが期待する対応：a) メディアフィルによる評価を約束していない点で、貴社の回答は不十分である。
b) SOPを書き換えたと述べているが、正式の手順を提出しなかったため、貴社の回答は不適切である。
2. Your firm failed to assure an adequate system for cleaning and disinfecting aseptic processing areas and equipment (21 CFR 211.42(c)(10)(v)).
指摘内容：a) 貴社の無菌及び管理区域のクリーニング、消毒、殺菌に関するSOPは、殺胞子剤の適切な使用を確実にしていない。
b) 上記のSOPは、何回モップや布巾を使用することができるかを適切に述べていない。
FDAが期待する対応：a) 無菌充填ラインとISO5に固定された装置の消毒をSOPに追加することを述べているが、殺胞子剤の常用について述べていないため、貴社の回答は不適切である。
b) SOPの是正処置が正しいことを示す科学的データを提出しなかったため、貴社の回答は不適切である。