お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter ＃320-13-21（6）211.188(b) バッチ記録
2. Your firm failed to prepare batch production and control records for each batch of drug product that include docum ...
ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな？と思い、調べてみた。 ...
Warning letter ＃320-13-21（5） 査察妨害行為（delay）
妨害行為 e. 2013/3/20に、査察官は●錠剤のバッチ番号●～●の試験記録（QCデータ一式と生データ）をリクエストした。この日、査察官は少なくとも6回同じリクエストをした。そして、翌日にも複数回リクエストした。そのデータは、翌々 ...
Warning letter ＃320-13-21（4） 査察妨害行為（delay）
妨害行為 d. 2013/3/18に、製造のバイスプレジデント（Vice President）は、米国向けに製造している全ての製品（バイアルとプレフィルド）に対して、査察されるべき●無菌充填ラインの施設が三つあることを話した。しかしF ...
GDP Inspection Procedure （EMA査察の手引きから）
今日の話題はGDP（グッド・ディストリビューション・プラクティス）について。EUGMPではGMP＆GDPというように、サプライチェーン全体をカバーするGDPと医薬品の製造と品質管理をカバーするGMPがセットになって、医薬品の品質を担保 ...
Warning letter ＃320-13-21（3） 査察妨害行為 (delay)
妨害行為 ｃ. 2013/3/19に、FDAの査察官は、医薬品の目視検査の結果を記録するために使用されている非公式のバッチ記録について、製造のヘッドにインタビューした。製造のヘッドは、非公式の欠陥データを見たのはたったの「1～2バッ ...
Warning letter ＃320-13-21（2）査察妨害行為（limit）
妨害行為 ｂ. 試験室のガラス洗浄区域で、ラベル表示なしおよび一部ラベル表示されたバイアルを見つけた。査察官がQCの分析者にこれらのバイアルの中のものを説明するように尋ねたとき、QC分析者はすぐさまバイアルの中の物を流し台の排水口に捨 ...
Warning letter ＃320-13-21（1） 査察妨害行為（delay）
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site：
WL＃：320-13-21
Date：July 18, 2013
Company：Wockhardt Limited
Offi ...
今年のFDA CDERのガイダンス発行予定
FDAのCDERが今年（2013年1月～12月）発行を計画している新規/改訂ガイダンスリストVersion 07.26.13が出た。
アドレスは、
CGMP関連は以下の通りで、最近力を入れている領域が分るように ...
Warning letter ＃ 312-13-20（4） OOSの再試験の手順
4. Your laboratory’s written procedure failed to establish proper retesting practices for out-of-specification result ...