3分間PIC/S GMP講座-1:イントロダクション
第1回-3分間PIC/S GMP:イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スタジオGMP #3: 指摘事項から学ぶGMPの実践; 原料の試験
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。
今週のWarning letter 2013/09/03
今週はWarning letterが2通掲載されました。1社は米国の調剤薬局で、もう1社はスペインの会社で、OTCの美白ローションです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。
■ ...
Warning letter #320-13-24(3) 逸脱調査
2. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its compo ...
Warning letter #320-13-24(2) 消毒剤の使用
1. Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and di ...
Warning letter #320-13-24(1) 211.42(C) 環境モニタリング
2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-24
Date:August 9, 201 ...
EUGMP Chapter 2 「人員(Personnel)」が来年2月に改定される
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
Warning letter #320-13-23(3) データの完全性
3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.
指摘内容:①査察中に、QC試験担当者 ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
( ...
Warning letter #320-13-23(2) 試験法のバリデーション
2. Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting mater ...