FDAのWarning letterが2通掲載されました。（掲載日2015/02/04）
1通はインドの製剤工場に宛てたものなので、他の1通は査察がインドの非無菌製剤工場で実施され、Warning letterはカナダの本社社長宛てたものです。
対象会社は、インドの製剤工場です。
指摘事項は、データインテグリティ、コンピュータのセキュリティ、逸脱管理です。
■2015/02/04： ホームページ掲載
—————————————
WL＃： 320-15-05
日付： January 9, 2015
発行オフィス：CDER
対象会社：Micro Labs Limited（インドの会社）
対象品： カプセル剤、錠剤などの非無菌製剤
査察期間：2014年5月5～10、12～13日
回答受理日：2014年6月3日付、その後2014年6月17日と12月4日
CGMP違反：3項目+21CFR314の違反1件
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm431456.htm
—————————————
対象は、査察がインドの非無菌製剤工場で実施され、Warning letterはカナダの本社社長宛てです。
指摘事項は、データインテグリティ、コンピュータセキュリティ、製品の微生物汚染防止、QCUの手順です。
■2015/02/04： ホームページ掲載
—————————————
WL＃： 320-15-06
日付： January 30, 2015
発行オフィス：CDER
対象会社：カナダの本社宛（査察はインドの工場）
対象品：非無菌製剤（錠剤）
査察期間：2014年6月23日～7月1日
回答受理日：2014年7月22日付、その後2014年8月11，29日、9月30日、10月31日、12月5日、2015年1月9日に追加回答あり。
CGMP違反：項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm432709.htm—————————————
＊具体的な指摘事項は、メールマガジンに掲載しております。