GDP Inspection Procedure (EMA査察の手引きから)
今日の話題はGDP(グッド・ディストリビューション・プラクティス)について。EUGMPではGMP&GDPというように、サプライチェーン全体をカバーするGDPと医薬品の製造と品質管理をカバーするGMPがセットになって、医薬品の品質を担保 ...
Warning letter #320-13-21(3) 査察妨害行為 (delay)
妨害行為 c. 2013/3/19に、FDAの査察官は、医薬品の目視検査の結果を記録するために使用されている非公式のバッチ記録について、製造のヘッドにインタビューした。製造のヘッドは、非公式の欠陥データを見たのはたったの「1~2バッ ...
Warning letter #320-13-21(2)査察妨害行為(limit)
妨害行為 b. 試験室のガラス洗浄区域で、ラベル表示なしおよび一部ラベル表示されたバイアルを見つけた。査察官がQCの分析者にこれらのバイアルの中のものを説明するように尋ねたとき、QC分析者はすぐさまバイアルの中の物を流し台の排水口に捨 ...
Warning letter #320-13-21(1) 査察妨害行為(delay)
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site:
WL#:320-13-21
Date:July 18, 2013
Company:Wockhardt Limited
Offi ...
今年のFDA CDERのガイダンス発行予定
FDAのCDERが今年(2013年1月~12月)発行を計画している新規/改訂ガイダンスリストVersion 07.26.13が出た。
アドレスは、
CGMP関連は以下の通りで、最近力を入れている領域が分るように ...
Warning letter # 312-13-20(4) OOSの再試験の手順
4. Your laboratory’s written procedure failed to establish proper retesting practices for out-of-specification result ...
Warning letter #320-13-20(3) 電子データの調査
3. Your laboratory control records do not include data derived from all of the tests necessary to establish complianc ...
Warning letter #320-13-20(2) APIのバッチのブレンド
2. Your firm combined batches of APIs that failed to meet impurity test specifications with other API batches that pa ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス20130712(全) の配信サービス
今まで途中経 ...
Warning letter #320-13-20(1) データの完全性
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site:
WL#:320-13-20
Date:July 1, 2013