FDAガイダンス要旨:契約製造の品質契約②
パラグラフ1(90~102)
製品所有者と契約施設の役割と責任に関して記載している重要ガイダンス;FDA’s guidance for industry Coopera ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の品質契約①
May 2013 CGMP
本文書は、以下のサイトからダウンロードできま ...
Warning letter #320-13-016
■2013/05/30 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-16 ...
GMPのトレンドに思うこと
この原稿は、ある雑誌に掲載する予定でした。その後に予定していた計画のタイミングが合わなかったため、没にさせてもらいました。今あらためて執筆履歴を見てみると、構想に2、3日かけて、誕生日に1日がかりでまとめた粗々原稿でした。思い出として ...
FDAレベル2ガイダンス:試験用の試薬と溶液の有効期限
「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル2ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...
Warning letter #320-13-015
5/6/13 Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co
■2013/05/21 ホームページ掲載
web site
WL#:320−13−015
EUガイドライン要旨:添加剤のGMP適用に関するリスクアセスメント
“Guidelines on the Formalised Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate Good Manufacturing Practice for Excipi ...
EUGMP Ch.3:2013年7月改定予定の内容
EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。
改定 ...
Warning letter #13-ATL-15
◆ 2013/5/20 ホームページ掲載
web site:
WL#:13-ATL-15
Date:April 26, 2013
Company:V-SAB Medical Labs, Inc. ...
FDA査察の結果(その5)
このデータは、VAIとOAIにランクされたすべての会社や指摘事項が載っているわけではなく、n数が極端に少なかったため、トレンドを把握するには不適切でした。
あえて言うなら、以下の点が弱点かもしれません。査察前に第一優先で確 ...