FDAガイダンス要旨:ANDAの原薬と製品の安定性試験
Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product
June 2013
ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...
Warning letter# 13-ATL-17
■2013/06/11 ホームページ掲載
web site
WL#:13-ATL-17
Date:May 31, 2013
Warning letter #320-13-17(2)
今回は残りの1工場の指摘事項を掲載します。
◇MS-Navi Mumbai
1. Your firm failed to investigate and document out-of-specification ...
EU GMP Ch.8:2013年7月改定予定
(“..)φ;2013年7月に改定予定のEU GMP Chapte ...
EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容
EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
試験法の技術移転のセクションを入れた。
(“..)φ;以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション# ...
Warning letter #320-13-17
5/28/13 RPG Life Sciences Limited
■2013/06/05 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-17
Date:May 28, 2013 ...
Warning letter #320-13-19
■2013/06/03 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-19
Date:May 28, 2013
C ...
FDAガイダンス要旨:契約製造の「品質契約」(全)の配信サービス
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements, May 2013 CGMP
今まで途中経過を載せてきたFDAドラフトガイダンス「品質契約」 ...
EUGMP Ch.5:2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...
Warning letter #320-13-18
■2013/06/04 ホームページ掲載
web site
WL#:320-13-18
Date:May 28, ...