今週のWarning letter #4
4月2日にFDAホームページでアップデートされた今週はWarning letterが3通掲載されましたが、そのうちの1通は先週#3で紹介した会社です。そこで、今回は2社のWarning letterを紹介します。
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FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #7
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #6
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #5
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
今週のWarning letter #3
今週はWarning letterが1通掲載されました。
■2014/3/24 ホームページ掲載
web site
WL#:320-14-005
Date:March 6, 2014
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #4
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #3
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #2
ドラフトガイダンス要旨:Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #1
分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF(Type II)の分析手順のバリデーションをカバーしています。 ...
今週のWarning letter #2
今週は、Warning letterが2通掲載(03/18/2014)されました。どちらも先週と同じ「~Pharmacy」です。集中的に査察されているような気がします。
内容は、以下の会社名(リンク)をクリ ...