EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/06/30)
◆EU GMP Non-Compliance Report (2014/06/30)
英国当局(MHRA)が配信したGMP Non-Compliance Reportです。
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EUの非遵守報告(EU Non-Compliance Report 2014/07/09)
イタリアの医薬品局(Italian Medicines Agency)が配信したNon-Compliance Reportです。
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公開セミナー GMP監査(2日間コース)
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日:2014年9月9日~10日(火~水)
開催場所:東京
詳しくは案内パンフレット(pdf版)をご ...
EUの非遵守報告(EU Non-Compliance Report 2014/07/02)
会社名:Yung Shin Pharmaceutical Ind Co Ltd(台湾)
発行当局:MHRA
査察日:2014年3月14日
Warning letterが1通掲載されました。(2014/06/30 ホームページ掲載)
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/06/30 ホームページ掲載)
米国の調剤薬局の査察結果です。
Warning letterの本文は、以下の情報をご参照く ...
ECAから6機関のGMP Q&Aをまとめたガイドが発行されました。
EMA(EU)、FDA(米国)、Health Canada(加国)、MHRA(英国)、TGA(豪州)の6機関のGMP Q&Aをまとめたガイド第1改訂版です。152ページにまとめていますが、まだ作成途中のようで、これから追加改訂 ...
伝統的植物性医薬品(herbal medicinal product)に関するEMAのQ&Aが発行されました。
EMAのHMPC(植物性医薬品の委員会)が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...
Warning letterが3通掲載されました(2014/06/17 ホームページ掲載)
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが3通掲載されました。(2014/06/17 ホームページ掲載)
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...
FDAのドラフトガイダンス(ANDA)
ANDAの申請内容と様式に関するドラフトガイダンスが出ました。
Guidance for Industry ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New ...
PIC/S のGDPについて
PIC/SのGDPについて検索している方が多いように思われますので、参考までに投稿します。
PIC/S は、EUのGDPをフォローしました。2014年6月1日付けのガイドです。しかし、PIC/SはEUと異なり、規則になって ...