FDAのWarning letterの紹介(4通あります)

Man refusing an offer医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを4通紹介します。

 

<1通目>

対象会社は、中国のAPI製造施設です。

指摘事項は、1)OOSの調査と是正処置;2)アクセス管理、データの変更、操作、省略;3)同時に記録に欠陥が見られました。

■2016/05/28:ホームページ掲載

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WL#:320-16-11

日付:May 12, 2016

発行オフィス:CDER

対象会社:Tai Heng Industry Co., Ltd.

対象品:API

査察期間:2015年5月4日~11日

回答受理日:2015年5月28日付

CGMP違反:3項目

掲載サイト: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm501282.htm —————————————

 

<2通目>

対象会社は、ドイツのAPI製造施設です。

指摘事項は、1)オンゴーイング安定性;2)変更管理;3)OOS結果の調査;4)コンピュータのアクセス管理とデータ変更などの防止に関する欠陥が見られました。

■2016/05/20:ホームページ掲載

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WL#: 320-16-12

日付: May 16, 2016

発行オフィス:CDER

対象会社:BBT Biotech Gmbh

対象品:API

査察期間:2015年4月4日~7日

回答受理日:2015年5月26日付

CGMP違反:4項目

掲載サイト: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm502347.htm —————————————

 

<3通目>

対象会社は、インドのAPI製造施設です。

この警告書は、1)APIと中間体の適切な試験が実施されていない;2)データの操作の防止するような未許可のアクセスやデータの変更防止策がとられていない;3)規格外のバッチの調査が不適切であることが述べられていました。

さらにデータインテグリティの改善方法を回答するように記載されています。

■2016/05/31:ホームページ掲載

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WL#:320-16-13

日付:May 19, 2016

発行オフィス:CDER

対象会社:Megafine Pharma Limited

対象品:API

査察期間:2015年5月11日~15日

回答受理日:2015年6月3日付

CGMP違反:3項目

掲載サイト: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm503699.htm —————————————

 

<4通目>

対象会社は、イタリアの製剤・API製造施設です。

製剤の領域で、1)不適切な施設;2)クリーニング、メンテナンス、消毒滅菌;3)試験室管理の3項目が指摘されています。

APIの領域で、4)不適切な試験手順;5)微生物汚染が懸念される建物と施設が指摘されています。 ■2016/05/31:ホームページ掲載

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WL#:320-16-14

日付:May 20, 2016

発行オフィス:CDER

対象会社:Corden Pharma Latina S.p.A.

対象品:製剤とAPI

査察期間:2015年5月21日~29日

回答受理日:2015年6月19日付

CGMP違反:5項目

掲載サイト: http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm503559.htm —————————————

★これらの詳細は、メールマガジンで紹介していきます。