お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
伝統的植物性医薬品（herbal medicinal product）に関するEMAのQ&Aが発行されました。
EMAのHMPC（植物性医薬品の委員会）が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...
Warning letterが３通掲載されました（2014/06/17 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...
FDAのドラフトガイダンス（ANDA）
ANDAの申請内容と様式に関するドラフトガイダンスが出ました。
Guidance for Industry ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New ...
PIC/S のGDPについて
PIC/SのGDPについて検索している方が多いように思われますので、参考までに投稿します。
PIC/S は、EUのGDPをフォローしました。2014年6月1日付けのガイドです。しかし、PIC/SはEUと異なり、規則になって ...
Warning letterが１通掲載されました（2014/06/09 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが１通掲載されました。（2014/06/09 ホームページ掲載）
今回掲載されたWarning letterは、査察日から発行まで１年以上かかっています。アラバマ州とF ...
Warning letterが１通掲載されました
Nature’s Pharmacy & Compounding Center ■2014/05/28 ホームページ掲載
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今週はWarning letterが４通発行されましたが
今週は、Warning letterが４通発行されたんですが、今まとめてアップできないところにいるので、手紙風にお知らせします。２通は海外の会社の原薬メーカーです。もう２通は、今フォーカスされている調剤薬局というか、調剤会社というか、 ...
Warning letterが２通掲載されました（2014/05/07 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。（2014/05/07 ホームページ掲載）
1通は、アレルゲンエキスの会社宛て。もう1通は、無菌製剤の調剤をしている会社宛に出されています。いずれもア ...
Warning letterが２通掲載されました（2014/04/30 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。
1通は、CBERからメキシコのバイオテックの会社宛に出されています。もう1通は、アメリカの無菌製剤の調剤をしている会社宛にCDERから出されています ...
FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #12（最終回）
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014 ...