EUの非遵守報告（EU Non-Compliance Report 2014/07/02）
EU Non-Compliance Report 2014/07/02
会社名：Yung Shin Pharmaceutical Ind Co Ltd（台湾）
発行当局：MHRA
査察日：2014年3月14日
非遵守製造の対象となったのは、
1）製品：無菌工程で製造された凍結乾燥製剤及び小容量液剤；
2）製造作業：原薬・添加剤・最終製品の湿熱滅菌。
非遵守事項：
湿熱滅菌工程のGMP管理（ポーラスサイクルデザイン（(“..)φ：個体を滅菌するサイクルの設計）、管理とバリデーション、及び配管や容器のSIPを含む）が不足していた。GMPサーティフィケイトを発行する前に再刺さると必要とする。
コメント：
この会社は、現在EU向けに製品を製造していないので、この時点での特定の措置や取り消しなどはない。