お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letterが３通掲載されました（2014/06/17 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17 ホームページ掲載）
米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...
Warning letterが１通掲載されました（2014/06/09 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが１通掲載されました。（2014/06/09 ホームページ掲載）
今回掲載されたWarning letterは、査察日から発行まで１年以上かかっています。アラバマ州とF ...
Warning letterが１通掲載されました
Nature’s Pharmacy & Compounding Center ■2014/05/28 ホームページ掲載
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今週はWarning letterが４通発行されましたが
今週は、Warning letterが４通発行されたんですが、今まとめてアップできないところにいるので、手紙風にお知らせします。２通は海外の会社の原薬メーカーです。もう２通は、今フォーカスされている調剤薬局というか、調剤会社というか、 ...
Warning letterが２通掲載されました（2014/05/07 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。（2014/05/07 ホームページ掲載）
1通は、アレルゲンエキスの会社宛て。もう1通は、無菌製剤の調剤をしている会社宛に出されています。いずれもア ...
Warning letterが２通掲載されました（2014/04/30 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。
1通は、CBERからメキシコのバイオテックの会社宛に出されています。もう1通は、アメリカの無菌製剤の調剤をしている会社宛にCDERから出されています ...
今週のWarning letter ＃5
今週のWarning letter を14/04/09にチェックしたところ、医薬品関係のWarning letterの掲載はありませんでした。ほ
今週のWarning letter ＃4
4月2日にFDAホームページでアップデートされた今週はWarning letterが3通掲載されましたが、そのうちの1通は先週＃3で紹介した会社です。そこで、今回は2社のWarning letterを紹介します。
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今週のWarning letter ＃3
今週はWarning letterが1通掲載されました。
■2014/3/24 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-14-005
Date：March 6, 2014
今週のWarning letter ＃2
今週は、Warning letterが2通掲載（03/18/2014）されました。どちらも先週と同じ「～Pharmacy」です。集中的に査察されているような気がします。
内容は、以下の会社名（リンク）をクリ ...