お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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  • NEW 2025年人材育成塾:「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」(7/30)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書

 お知らせ  日程表にあるサービス講座は、本講座のオリジナルの作成者John Lee氏(CGMPコンサルタント、元FDA査察官、製薬会社QA部長)の来日講演に決定しました。CGMPの継続的訓練2025 -FDAの遵守と規制措置のトレンド- および約3時間の質疑応答コンサルテーションです。

サンプルスライドをブログに掲載しました。


サービス講座は、参加自由の対面セミナーで実施します(Webinarは実施しません)。CGMPの継続的訓練は、FDA査察の対象となる施設では必須の教育訓練要件です。本場のプロフェッショナルのプレゼンテーションとコンサルテーションを生で聴けるチャンスです。参加自由ですが、ぜひ予定に入れてご来場ください。(サービス講座開催予定日:2025年2月7日(金)、 日本橋ライフサイエンスビル会議室)

追加情報:質疑応答は通訳を介して行いますが、FDA CGMP 継続的訓練は英語での講演を予定しています。ゆっくり話してくれるので、聞き取りやすいと思いますし、聞き逃したところは質疑応答の時間に確認できます。さらに、希望者には後日(1−2週間後を予定)約3時間程度のWebinar (ZOOM)で、日本語による「解説会」を開催します。本講座(FDA CGMP解釈と応用-フルコース-)の参加者は、解説会のみのご出席も可能です。

上記サービス講座は、当所のグローバルGMP、国際レベルGMP監査員養成、FDA CGMP解釈と応用の各講座卒業生のML「広場」のメンバーおよび若干名の招待者限定の「無料」サービス講座として対面で開催します。公開セミナーの実施予定はありません。


FDA CGMP、もう悩まない!:FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座!:日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。

詳細はこちらからコース紹介
申し込み要領研修企画および募集要項

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

 

*サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee(コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長)の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッションに決定しました。また、日本語解説フォローアップセッション(ZOOM オンラインセミナー)も来日講演の1-2週間後に開催します。参加者は、こちらのオンラインセミナーのみの参加も可能です。

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設,製造,試験室

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今週は医薬品GMPに関するWarning letterが3通掲載されました。(2014/06/17 ホームページ掲載)

米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/06/09 ホームページ掲載)

今回掲載されたWarning letterは、査察日から発行まで1年以上かかっています。アラバマ州とF ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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Nature’s Pharmacy & Compounding Center   ■2014/05/28 ホームページ掲載

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今週は、Warning letterが4通発行されたんですが、今まとめてアップできないところにいるので、手紙風にお知らせします。2通は海外の会社の原薬メーカーです。もう2通は、今フォーカスされている調剤薬局というか、調剤会社というか、 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は医薬品GMPに関するWarning letterが2通掲載されました。(2014/05/07 ホームページ掲載)
1通は、アレルゲンエキスの会社宛て。もう1通は、無菌製剤の調剤をしている会社宛に出されています。いずれもア ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は医薬品GMPに関するWarning letterが2通掲載されました。
1通は、CBERからメキシコのバイオテックの会社宛に出されています。もう1通は、アメリカの無菌製剤の調剤をしている会社宛にCDERから出されています ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週のWarning letter  を14/04/09にチェックしたところ、医薬品関係のWarning letterの掲載はありませんでした。ほ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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4月2日にFDAホームページでアップデートされた今週はWarning letterが3通掲載されましたが、そのうちの1通は先週#3で紹介した会社です。そこで、今回は2社のWarning letterを紹介します。

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GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週はWarning letterが1通掲載されました。

■2014/3/24 ホームページ掲載

web site 

WL#:320-14-005

Date:March 6, 2014

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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今週は、Warning letterが2通掲載(03/18/2014)されました。どちらも先週と同じ「~Pharmacy」です。集中的に査察されているような気がします。

 

内容は、以下の会社名(リンク)をクリ ...