お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書
＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）
１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書
＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letterが掲載されました。（掲載日2015/04/22）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2015/04/22 ホームページ掲載）
今回の対象会社は、中国の原薬工場です。
■2015/04/22：ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが掲載されました。（掲載日2015/03/12）
対象会社は、タイの工場です。
■2015/03/12： ホームページ掲載
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WL＃： 320-15-07
日付： February 27, 2015
発行オフィス： ...
FDAのWarning letterが2通掲載されました。（掲載日2015/02/04）
1通はインドの製剤工場に宛てたものなので、他の1通は査察がインドの非無菌製剤工場で実施され、Warning letterはカナダの本社社長宛てたものです。
対象会社は、インドの製剤工場です。
指摘事項は、データ ...
EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月22日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、 ...
EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 掲載日2015年1月20日)
このNon-Compliance Reportは、オーストリア当局から発行されました（発行日2014年11月6日Report No : 481780）。対象の会社は、オーストリアの医薬品製造業者です。
2014年3月5日の ...
EUのGMP非遵守報告（EMA Non-Compliance Report 2015年1月16日)
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◆EMA Non-Compliance Report
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このNon-Compliance Reportは、英国当 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/31）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/24）
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/11/19）
■2014/12/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/24）
■2014/11/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/21）
■2014/11/21 ホームページ掲載
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