お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

運営者のブログ

お知らせ
  • 2024年人材育成塾：「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。（2/7）

日程表ダウンロード

 

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１ 2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中　案内書

＊FDAのCGMPとEU GMP（PIC/S GMP）の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。（2024/02/07）

１ 2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中　案内書

＊GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。（2024/02/07）

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設

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前回に続き、クリーニング手順の具体的な指摘内容を見ていきましょう。

クリーニング手順：

貴社のクリーニングと消毒方法が適切であること、または日焼け止めと抗真菌製品を含む局所剤の製造に使用された非専用装置を保証し ...

ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,教育訓練,試験室

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今回は、演習問題です。

一人で解いてもよいですが、できればグループディスカッションまたはケーススタディ用の演習問題として、話し合っていただければと思います。

なお、演習問題には回答（または講評）はつけないつもり ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設

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この警告書は、情報は以下の通りです。FDAのホームページには、3月10日に掲載されました。今回は指摘番号２の「水システム」について要約します。

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WL＃： 2016-DAL-WL-12

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,掲示板,施設,製造

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 FDAのWarning letterが1通掲載されました。（2016年3 月10 日）

医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/03/10　ホームページ掲載）今回の対象会社は、ア ...

EU情報,GMP査察,GMP遵守,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,教育訓練

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ＥＵ査察の観察事項は、個別にクリティカル（Critical）、メジャー（Major）、アザー（Other）に分類される。単純比較はできないが、日本流に言えばそれぞれ重大、中程度、軽微となるかもしれない。

ちなみにＦＤＡ査察 ...

GMP情報ダイジェスト,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/2/10　ホームページ掲載）

今回の対象会社は、インドの製剤とAPI３工場です。 2014年7月から12月にかけて、3工場（July 14– ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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◆EMA　Non-Compliance Report
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なんと、今年は2016年1月25日現在で、すでに6通発行 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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◆FDA　Warning letter
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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載され ...

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2016/1/5　ホームページ掲載）今回の対象会社は、インドの医薬品工場です。

■2016/1/5：　ホームページ掲載
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GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、インドの無菌性剤工場です。

無菌性剤の汚染防止にかんする手順、無菌工程区域のインテリアに関すること、逸脱調査について、試験法のバリデー ...