Warning letterが２通掲載されました（2014/04/30 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが２通掲載されました。
1通は、CBERからメキシコのバイオテックの会社宛に出されています。もう1通は、アメリカの無菌製剤の調剤をしている会社宛にCDERから出されています。
Warning letterの本文は、以下の情報をご参照ください。
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WL＃：CBER-14-01
日付：April 16, 2014
発行オフィス：CBER
対象会社：海外：メキシコの会社
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm394488.htm
対象品：無菌製剤
査察期間：2014年1月14～23日
回答受理日：NA
CGMP違反：15項目
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WL＃：NYK-2014-29
日付：April 22, 2014
対象会社：米国の調剤会社
発行オフィス：New York District
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm394485.htm
対象品：無菌製剤
査察期間：2013年6月3～19日
回答受理日：
CGMP違反：8項目
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＊Warning letterの指摘事項の解説・解釈は、メールマガジン「GMP情報ダイジェストver.2」で紹介します。