お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


運営者のブログ


お知らせ
  • 2024年人材育成塾:「グローバルGMP講座」と「国際レベルGMP監査員養成講座」の日程を確定しました。本日から、参加者の募集を開始します。(2/7)

日程表ダウンロード

 


 

人材育成塾:セミナー日程

 

2024年7-12月「グローバルGMP講座」募集中 案内書

*FDAのCGMPとEU GMP(PIC/S GMP)の解釈を通してGMP実践の基礎知識を学ぶ6ヶ月間のコースです。日欧米に通用するGMPの基礎知識が身につきます。(2024/02/07)


2024年7-12月「国際レベルGMP監査員養成講座」募集中 案内書

*GMP監査プログラムに必要な基礎知識とFDA査察官の監査アプローチから国際水準の監査を学ぶ6ヶ月間のコースです。GMP監査の豊富な事例から現地監査での着眼点を知ることができます。(2024/02/07)


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 106

今週は、医薬品関係のWarning letterはありませんでした。ほ

ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 137

今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 151

今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 162

今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,文書化,3 チャンネル

Thumbnail of post image 053

今週はWarning letterが3通掲載されました。インドの会社が2社、1社は原薬、1社は無菌製剤です。残りの会社は、プエルトリコの工場ですが、Warning letterのあて先はドイツの親会社のCEOで、CCとしてアメリカの子 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 041

今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 154

今週は医薬品GMPに関する警告状は発表されませんでしたヽ(^。^)ノ

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,品質システム,指摘事項,教育訓練,試験室,3 チャンネル

Thumbnail of post image 065
スタジオGMP 第3回 指摘事項から学ぶGMPの実践

今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 118

今週はWarning letterが2通掲載されました。1社は米国の調剤薬局で、もう1社はスペインの会社で、OTCの美白ローションです。内容の解釈は断続的に投稿していきたいと思います。本文は以下の情報をご参照ください。

■ ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

Thumbnail of post image 129

 1.    Your firm failed to establish adequate systems for monitoring environmental conditions and for cleaning and di ...