お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座2026」 応募締切 5月31日
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ 国際レベルGMP監査員養成講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
国際レベルGMP監査員養成講座2026 日程表（2026年６-7月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter ＃320-13-23（3） データの完全性
3. Failure to follow and document quality-related activities at the time they are performed.
指摘内容：①査察中に、QC試験担当者 ...
Warning letter ＃320-13-23（2） 試験法のバリデーション
2. Failure to ensure that test procedures are scientifically sound and appropriate to ensure that key starting mater ...
Warning letter ＃320-13-23 コンピュータデータのアクセス制限
■2013/08/20 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-23
Date：August 02, 2 ...
Warning letter ＃320-13-21（9） 211.25(a) 教育訓練
5. Your firm failed to ensure that each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug ...
Warning letter ＃320-13-21（8） 211.160(a) 監査証跡
4. Your firm failed to record and justify any deviations from required laboratory control mechanisms (21 CFR 211.160( ...
Warning letter ＃320-13-21（7） 211.194(a) データのインテグリティ
3. Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ass ...
Warning letter ＃320-13-21（6）211.188(b) バッチ記録
2. Your firm failed to prepare batch production and control records for each batch of drug product that include docum ...
Warning letter ＃320-13-21（5） 査察妨害行為（delay）
妨害行為 e. 2013/3/20に、査察官は●錠剤のバッチ番号●～●の試験記録（QCデータ一式と生データ）をリクエストした。この日、査察官は少なくとも6回同じリクエストをした。そして、翌日にも複数回リクエストした。そのデータは、翌々 ...
Warning letter ＃320-13-21（4） 査察妨害行為（delay）
妨害行為 d. 2013/3/18に、製造のバイスプレジデント（Vice President）は、米国向けに製造している全ての製品（バイアルとプレフィルド）に対して、査察されるべき●無菌充填ラインの施設が三つあることを話した。しかしF ...
Warning letter ＃320-13-21（3） 査察妨害行為 (delay)
妨害行為 ｃ. 2013/3/19に、FDAの査察官は、医薬品の目視検査の結果を記録するために使用されている非公式のバッチ記録について、製造のヘッドにインタビューした。製造のヘッドは、非公式の欠陥データを見たのはたったの「1～2バッ ...