お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- 2026年人材育成塾：「グローバルGMP講座2026」 応募締切 9月30日
| 人材育成塾：セミナー日程 2026年度 |
１ グローバルGMP講座 2026の案内書（講座案内書＆募集要項）
グローバルGMP講座2026 日程表（2026年10-11月）
講座案内書および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
| 主な業務内容 |
 |
 |
 |
 |
| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/24）
■2014/11/24 ホームページ掲載
————————————— ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/21）
■2014/11/21 ホームページ掲載
————————————— ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/11/19）
11月19日にWarning letterが1通掲載されました。
■2014/11/19 ホームページ掲載
———————&# ...
FDAのWarning letterが3通掲載されました。（掲載日2014/11/12）
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL＃：320-15-01
日付：October 15, 2014
発行オフィス：CDER
対象会 ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/05）
今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078）。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。
2014年９月18日に実施さ ...
Warning letterが1通掲載されました。（2014/10/14 ホームページ掲載）
ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。
—————&# ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/10/10）
EMAの非遵守報告書が10月10日付で１通発行されました。インドの会社です。
——————————&# ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/23）
EMAの非遵守報告書が１通発行されました。イタリアの会社です。
———————————&# ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/02）
ルーマニア当局が発行した非遵守報告書です。
■2014/09/02 ホームページ掲載
—————————& ...
Warning letterが2通掲載されました。（2014/08/27 ホームページ掲載）
今週はホームページが2通掲載されました。
■2014/08/27 ホームページ掲載
—————————&# ...