Warning letterが2通掲載されました(2014/05/07 ホームページ掲載)

今週は医薬品GMPに関するWarning letterが2通掲載されました。(2014/05/07 ホームページ掲載)
1通は、アレルゲンエキスの会社宛て。もう1通は、無菌製剤の調剤をしている会社宛に出されています。いずれもアメリカの会社です。

Warning letterの本文は、以下の情報をご参照ください。
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WL#:OO-WL-13-02
日付:April 21, 2014
発行オフィス:Office of Medical Products and Tobacco Operations
対象会社:Greer Laboratories, Inc.,(米国の会社)
対象品:アレルゲンエキス
査察期間:2013年11月5~15日
CGMP違反:8項目
掲載サイト:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm395263.htm
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WL#:14-ATL-06
日付:April 30, 2014
発行オフィス:Atlanta District Office
対象会社:Blue Ridge Pharmacy and Compounding Center(米国の調剤会社)
対象品:無菌製剤
査察期間:2013年10月5~23日
CGMP違反:8項目
掲載サイト:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm395820.htm
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*Warning letterの指摘事項の解説・解釈は、メールマガジン「GMP情報ダイジェストver.2」で紹介します。